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Lyxumia per il controllo dei livelli glicemici nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2

Lyxumia, il cui principio attivo è la Lixisenatide, trova indicazione nel trattamento di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 per controllare i livelli di glicemia.
Lyxumia è usato in associazione con antidiabetici orali e/o Insulina basale ( Insulina ad azione prolungata ) quando questi, insieme con la dieta e l’esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo dei livelli di glicemia.

Lyxumia è disponibile come soluzione iniettabile in penne preriempite da 10 microgrammi o 20 microgrammi di Lixisenatide per dose.

Lyxumia va somministrato una volta al giorno, nell’ora che precede il primo pasto della giornata o il pasto serale. Deve essere iniettato sottocute nell’addome, nella parte superiore del braccio o nella coscia.
Lyxumia è somministrato alla dose iniziale di 10 microgrammi una volta al giorno, che viene incrementata a 20 microgrammi una volta al giorno dopo 14 giorni.
Se Lyxumia è aggiunto a una terapia pre-esistente con una sulfonilurea ( un altro medicinale antidiabetico ) o con una Insulina basale, il medico può decidere di diminuire il dosaggio della sulfonilurea o dell'Insulina basale per ridurre il rischio di ipoglicemia.
Tale rischio non è previsto quando Lyxumia è aggiunto alla terapia con Metformina.
Lyxumia non deve essere somministrato in combinazione con una Insulina basale associata ad una sulfonilurea.

Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l’organismo non è in grado di utilizzare l’insulina in modo efficace.
Il principio attivo in Lyxumia, Lixisenatide, è un agonista del recettore GLP-1. Esso agisce legandosi ai recettori del peptide glucagone-simile 1 ( GLP-1 ) che sono presenti sulla superficie delle cellule del pancreas e che sono responsabili della produzione della Insulina da parte di quest'organo.
Quando Lyxumia viene somministrato al paziente, il principio attivo Lixisenatide raggiunge i recettori presenti nel pancreas e li attiva. Ciò permette il rilascio della Insulina e contribuisce a ridurre i livelli di glicemia e, quindi, a controllare il diabete di tipo 2.

Lyxumia è stato esaminato in sette studi principali cui hanno partecipato 3.825 pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2. Sei studi hanno messo a confronto Lyxumia con un placebo, usato da solo o in associazione con Metformina, una Insulina basale o una combinazione di due di questi medicinali in soggetti che non avevano risposto a una precedente terapia.
In uno studio Lyxumia è stato confrontato con un altro medicinale antidiabetico, Exenatide, in associazione a Metformina in pazienti i cui i livelli di glicemia non erano adeguatamente controllati da Metformina.

Tutti questi studi misuravano la variazione della concentrazione di emoglobina glicosilata ( HbA1c ), ossia la percentuale di emoglobina ematica che si è legata al glucosio. I livelli di HbA1c danno una indicazione di quanto sia controllato il glucosio nel sangue.
I livelli di HbA1c sono stati misurati dopo 12 settimane, nel caso in cui Lyxumia era usato da solo, e dopo 24 settimane, se era impiegato in associazione con altri medicinali antidiabetici.

Lyxumia si è rivelato più efficace del placebo nel controllare i livelli di glicemia. Usato da solo, Lyxumia ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0.6% in più rispetto al placebo. Usato in associazione con altri medicinali antidiabetici, Lyxumia ha contribuito a ridurre i livelli di HbA1c in una percentuale compresa tra 0.4% e 0.9% in più rispetto al placebo.
Uno studio che ha messo a confronto Lyxumia con Exenatide ( associato a Metformina ) ha mostrato una riduzione dei livelli di HbA1c pari a 0.79% dopo 24 settimane di trattamento con Lyxumia rispetto al valore di 0.96% osservato nei pazienti trattati con Exenatide due volte al giorno.

Gli effetti indesiderati più comuni di Lyxumia ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono nausea, vomito, diarrea e mal di testa. Tali effetti indesiderati sono stati prevalentemente lievi e generalmente transitori.
Quando Lyxumia è stato usato in associazione con una sulfonilurea o un’Insulina basale, l'effetto indesiderato più frequente ( osservato in più di 1 paziente su 10 ) è stata l'ipoglicemia.
Sono state riferite reazioni allergiche in meno di 1 caso su 100 fra i pazienti trattati con Lyxumia.

Lyxumia non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili ( allergici ) a Lixisenatide o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.

Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha concluso che Lyxumia ha dimostrato di essere efficace nel ridurre la concentrazione di glicemia in pazienti con diabete mellito di tipo 2, se usato da solo o in combinazione con altri medicinali antidiabetici.
Inoltre, nei pazienti trattati con Lyxumia è stato osservato un benefico calo ponderale.
Per quanto riguarda la sicurezza del medicinale, gli effetti indesiderati sono per la maggior parte analoghi a quelli di altri medicinali antidiabetici simili e interessano prevalentemente l'intestino.
Secondo il CHMP i benefici di Lyxumia sono superiori ai suoi rischi. ( Xagena2013 )

Fonte: EMA, 2013

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